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无尘车间的概念想必大家都了解,最近不少视频号中都提到了十万级无尘车间,百万级无尘车间的概念,很多人觉得疑惑,这个等级是什么呢?其实它是无尘车间的一个等级标准,今天永泰一就来给大家科普一下,无尘车间的标准是什么?

我们常说的十万级,百万级的无尘车间的标准是采用中国的标准,其中还包含了万级,千级,百级和十级无尘车间的标准等级。以下GB50073-2013国家标准-空气洁净等级的表格。

空气洁净度等级(N)

大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m³)

0.1um

0.2um

0.3um

0.5um

1um

5um

1

10

2

2

100

24

10

4

3

1000

237

102

35

8

4(十级)

10000

2370

1020

352

83

5(百级)

100000

23700

10200

3520

832

29

6(千级)

1000000

237000

102000

35200

8320

293

7(万级)

352000

83200

2930

8(十万级)

3520000

832000

29300

9(一百万级)

35200000

8320000

293000



中国GMP2010年修订)新版GMP附录无菌药品.第三章.第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下

洁净度级别

悬浮粒子数最大允许数/m3

静态

动态

近似对应传统洁净度

0.5um

0.5um

0.5um

0.5um

A

3520

20

3520

20

100

B

3520

29

352000

2900

100

C

352000

2900

3520000

29000

1100

D

3520000

29000

不作规定

不作规定

100,000


无尘车间(洁净室)等级说明

首先是等级定义的模式如下:

Class X (at Y μm )

其中X是无尘室的等级,例如10010000等等,Y是粒径如0.2μm , 0.5μm等,可复选。意思就是使用者规定,该无尘室微粒含量,在这些粒径必须满足该等级的限度。这样可以减少纷争,以下是几个例子:

     Class1 (0.1μm, 0.2μm , 0.5μm)

     Class 100(0.2μm , 0.5μm )

     Class 100(0.1μm, 0.2μm , 0.5μm )

     在Classes 100 (M3.5) and Greater  (Class 100100010000....),一般看一个粒径即可。在Classes Less than 100 (M3.5)  (Class 101.... ),一般要看多几个粒径。

 第二个技巧是规定无尘室的状态,例如:

     Class X (at Y μm )At-rest

 供货商就很清楚知道无尘室要在At-rest状态下验收。

 第三个技巧是自订微粒浓度上限,一般在As-built时无尘室都很干净,微粒控制能力测试不易,这时可以干脆把验收上限压低,例如:

     Class 10000 (0.3 μm <= 10000)As-built

     Class 10000 (0.5 μm <= 1000)As-built

这样做的目的是确保无尘室在Operational状态时,依然有足够的微粒控制能力。

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